植入性醫(yī)療耗材方案

時間：2025-11-12 18:03:54 方案

植入性醫(yī)療耗材方案

　　為了確保事情或工作安全順利進行，往往需要預先進行方案制定工作，方案是為某一行動所制定的具體行動實施辦法細則、步驟和安排等。那么我們該怎么去寫方案呢？下面是小編整理的植入性醫(yī)療耗材方案，歡迎閱讀與收藏。

植入性醫(yī)療耗材方案

植入性醫(yī)療耗材方案1

各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經營使用單位：

　　為全面推進我市醫(yī)療器械市場秩序專項整治工作深入開展，進一步加強我市植入性醫(yī)療器械經營和使用的管理，有效打擊制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械產品的違法行為，遏制購銷環(huán)節(jié)中的商業(yè)賄賂。我局決定從20xx年4月中旬開始，利用將近4個月的時間，集中力量，上下聯(lián)動，在全市范圍內開展植入性醫(yī)療器械專項整治行動，下大力整頓和規(guī)范植入性醫(yī)療器械的經營和使用行為，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械的安全有效�，F(xiàn)將專項檢查具體事宜安排如下：

　　一、工作目標

　　對存在安全隱患的重點品種、突出問題進行集中整治，加大監(jiān)管和查處力度。嚴厲打擊制售假劣植入性醫(yī)療器械違法犯罪行為；嚴肅查處違法購進或超范圍經營植入性醫(yī)療器械行為；堅決取締無證經營植入性醫(yī)療器械行為；促進植入性醫(yī)療器械經營、使用單位逐步規(guī)范，確保植入性醫(yī)療器械安全、有效和可追溯。

　　二、檢查品種與范圍

　　檢查品種：骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材，其他金屬或高分子植入器材。檢查范圍：對轄區(qū)內經營和使用植入性醫(yī)療器械的單位進行全面檢查。重點檢查植入性醫(yī)療器械銷售、購進、使用情況。

　　三、檢查的主要內容

　　1、經營、使用單位是否建立植入性醫(yī)療器械采購、驗收、全程可追溯管理、不良事件報告等制度并嚴格執(zhí)行；

　　2、采購產品是否嚴格審核供應商及其銷售人員資質，驗明產品注冊證、合格證明和產品標識等；是否按規(guī)定建立符合資質的供應商數據庫和植入性醫(yī)療器械可追溯信息數據庫。

　　3、醫(yī)療機構是否成立設備器械管理委員會，負責本院植入性醫(yī)療器械采購和使用的管理工作；是否明確一個部門負責植入性醫(yī)療器械的.統(tǒng)一采購。

　　4、醫(yī)療機構臨床使用科室是否對已植入醫(yī)療器械產品的包裝、標簽、說明書進行了認真驗證；是否建立健全并留存使用記錄，保證產品質量信息跟蹤。

　　5、落實《秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》相關要求情況。

　　四、實施步驟

　�。ㄒ唬┳圆殡A段：5月10日前。各植入性醫(yī)療器械經營、使用單位要對照檢查內容和4月6日規(guī)范植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議要求對本單位進行一次全面徹底的清查。5月10日前將自查情況以書面形式報轄區(qū)監(jiān)管部門〔三區(qū)內（含開發(fā)區(qū)）植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)及市直、區(qū)以上（含區(qū)）醫(yī)療機構（含分支機構）報市局器械科；山海關區(qū)內（含市開發(fā)區(qū)東區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構報市局安監(jiān)科；北戴河區(qū)內區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構報市局市場科；海港區(qū)內（含市開發(fā)區(qū)西區(qū)）區(qū)直屬以下（不含直屬）醫(yī)療機構報稽查科〕。

　�。ǘ┹爡^(qū)監(jiān)管部門檢查階段：5月11日至6月15日。各縣局、市局執(zhí)法科室按照本通知的要求結合日常監(jiān)管工作，對本轄區(qū)內所有植入性醫(yī)療器械經營、使用單位全面開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。

　　（三）轄區(qū)監(jiān)管部門總結階段：6月20日前。各縣局、市局執(zhí)法科室要對專項檢查工作進行全面總結，總結內容應包括：檢查的基本情況、存在的問題、解決問題的具體建議和措施等，并將工作總結、植入性醫(yī)療器械專項檢查情況統(tǒng)計表及登記表（附表1、附表2），于6月20日前一并上報市局器械科。

　　（四）市局抽查總結階段：7月底前。6月21日開始，市局抽調相關人員組成檢查組，對各轄區(qū)監(jiān)管部門植入性醫(yī)療器械專項檢查工作和醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行抽查檢查，檢查工作結束后由市局器械科對全市植入性醫(yī)療器械專項檢查工作進行總結，對各轄區(qū)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作進行小結。7月底前市局將檢查結果以文字形式進行通報。

　　五、工作要求

　　（一）加強領導，狠抓落實。各縣局、市局執(zhí)法科室要加強領導，精心組織，統(tǒng)籌安排，統(tǒng)一部署。要把專項檢查與日常監(jiān)督檢查有機結合起來，以專項檢查促進醫(yī)療器械監(jiān)督管理各項工作有效落實，確保專項檢查取得成效。

　　（二）嚴格執(zhí)法、依法檢查。各縣局、市局執(zhí)法科室在檢查中發(fā)現(xiàn)械單位有違法違規(guī)行為的，應按規(guī)定和以下要求做出處理：

　　1、對各經營、使用單位在自查中發(fā)現(xiàn)并在自查總結中列明的違法違規(guī)行為視情節(jié)做出給予從輕、減輕或不予處罰的決定。

　　2、在經營、使用單位發(fā)現(xiàn)植入性醫(yī)療器械產品說明書、標簽和包裝標識有違反規(guī)定的，應責令其及時與產品的生產企業(yè)聯(lián)系，限期予以糾正。

　　3、在經營、使用單位檢查中發(fā)現(xiàn)有違法購進，經營或使用無產品注冊證、無合格證明、過期、失效或者淘汰的植入性醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為的，要依法予以查處。

　　4、對于經營、使用單位不認真落實我局《關于進一步加強我市植入性醫(yī)療器械管理的意見》要求且情節(jié)嚴重的，我局將在秦皇島晚報《藥監(jiān)之窗》欄目進行曝光。各縣局、市局執(zhí)法科室負責曝光材料的初審上報工作。

　�。ㄈ┱J真總結，及時上報。各縣局、市局執(zhí)法科室、植入性醫(yī)療器械經營使用單位要在規(guī)定時間內完成自查和總結上報工作。對于經營、使用單位不認真自查或自查中沒有發(fā)現(xiàn)而監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將按上限進行處罰；對于各縣局、市局執(zhí)法科室在規(guī)定時間內沒有查到的植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)及醫(yī)療機構（以植入性醫(yī)療器械專項檢查情況登記表為準），由市局檢查組統(tǒng)一檢查，發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，統(tǒng)一處理。

　　總之，要通過專項檢查，促進植入性醫(yī)療器械經營、使用單位逐步規(guī)范，推進植入性醫(yī)療器械質量管理和全程可追溯管理工作深入開展。特別要督促經營、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械質量管理制度，做好購進使用的相關記錄，保證質量信息可追蹤，確保群眾使用植入性醫(yī)療器械安全有效。

植入性醫(yī)療耗材方案2

　　為深入開展植入性醫(yī)療耗材清理整頓工作，進一步提高醫(yī)院醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，按照《四川省衛(wèi)生廳關于對植入性醫(yī)用耗材使用進行清理整頓的通知》（川衛(wèi)辦發(fā)電[20xx]48號）精神，結合我院實際，特制定本方案。

　　一、工作目標

　　緊密結合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和創(chuàng)先爭優(yōu)活動，以人為本，以病人為中心，以人民群眾滿意為出發(fā)點和落腳點，著力提升醫(yī)療服務水平，持續(xù)改進醫(yī)療質量，科學地規(guī)范植入性醫(yī)用耗材采購供應與管理,保證醫(yī)療質量，切實維護患者的合法權益,推進醫(yī)療工作順利進行。

　　二、工作內容和要求

　　（一）高度重視，認真開展清理整頓工作

　　我院各臨床使用科室及相關職能科室要高度重視植入性醫(yī)用耗材的監(jiān)督管理工作，充分認識到使用非法醫(yī)用耗材既會對患者造成直接傷害，又會對醫(yī)療機構乃至醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)造成不可挽回的社會影響，要將清理整頓工作作為當前的首要任務抓實抓好。對開展植入性醫(yī)用耗材使用的臨床科室開展逐一清理整頓。

　　（二）明確責任，不斷規(guī)范植入性醫(yī)用耗材管理

　　成立由院領導、辦公室、醫(yī)務科、設備/藥劑科、財務科以及使用植入性醫(yī)用耗材的主要科室負責人為成員的專項整治小組，立即開展我院的清理整頓工作。院長負總責、分管院長具體負責，不斷完善規(guī)章制度，進一步加強對植入性醫(yī)用耗材的'管理。將骨科、神經外科、普外科、肝膽科以及開展各類介入診療工作的科室列為重點整治對象，把好源頭關，嚴格審查相關植入性耗材的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及產品合格證明等資質，加強耗材的出入庫及索證管理，對使用植入性醫(yī)用耗材的醫(yī)務人員實施授權制，嚴格掌握植入性醫(yī)用

　　耗材的使用指征，盡最大限度降低使用醫(yī)用耗材導致的不良反應。一旦發(fā)現(xiàn)可疑產品，要立即停止使用，并向衛(wèi)生行政部門及其他相關部門報告。

　�。ㄈ┘訌婋S訪，切實保障患者合法權益

　　加強患者隨訪，嚴密觀察植入性醫(yī)用耗材導致的不良反應，對發(fā)現(xiàn)曾經使用植入性耗材導致患者損害的情況，要積極開展救治工作，避免損害情況加重。同時，要按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，及時上報。

　　三、各部門任務及職責

　�。ㄒ唬┽t(yī)院感染監(jiān)控部門

　　1、抽驗器械采購部門索取的“三證”及批檢報告單，并備案。

　　2、抽驗中、小包裝及產品外觀質量。

　　3、應對購入產品有無熱原按《中華人民共和國配藥典》一九九O年版執(zhí)行，做批量抽查。

　　4、將監(jiān)測結果及時通知器械采購部門確定進貨與否，并記錄備案。

　　5、當臨床出現(xiàn)反應時，應立即按以下辦法逐級上報：

　�、�、登記：發(fā)生時間、病人姓名、年齡、診斷、臨床表現(xiàn)、結果或進展。

　　⑵、留樣：反應過程中可疑的物品、藥液及相關因素和環(huán)節(jié)盡可能保持完整，以配合后期的處理。